- Комплексное сопровождение гос.регистрации МИ до получения регистрационного удостоверения (РУ)
- Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и РУ
- Организация и проведение технических испытаний МИ
- Организация и проведение токсикологических испытаний МИ
- Организация и проведение испытаний СИ МИ
- Организация и проведение клинических испытаний МИ
- Разработка проектов всех видов технической и эксплуатационной документации для МИ
- Получение разрешения на ввоз МИ с целью регистрации МИ или получения декларации соответствия (ДС)
- Формирование комплекта документов для получения ДС
- Лицензирование производства и технического обслуживания медтехники
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
По ускоренным процедурам, правилам ЕАЭС и национальному законодательству
Мы в отрасли с момента ее становления
Мы в отрасли с момента ее становления
РЕГИСТРАЦИЯ ПО УСКОРЕННЫМ ПРОЦЕДУРАМ
от 700000 руб.
от 3 месяцев
от 3 месяцев
01
Специализированный центр медицинских проектов
Вывод на рынок РФ и ЕАЭС медицинских технологий
Компания «СЦМП» является опорной точкой входа на рынок России и ЕАЭС для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, техники, аппаратов и программного обеспечения.
Команда нашего центра помогает клиентам достичь своих целей через стратегический комплекс мер по входу на рынок: от разработки конструкторской документации до поиска локального партнера - дистрибьютора.
Кроме основной специализации компании по регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, мы оказываем услуги в области организации лицензирования производства, оформления разрешительной документации на изделия, оценки рынка и маркетинговых исследованиях, внедрения СМК на производстве, подборе дистрибьюторов по продаже продукции, а также помогаем вырастать технологическим медицинским стартапам.
02
Этапы работы
Готовим документацию
- Первично оцениваем документацию на соответствие требованиям Росздравнадзора
- Корректируем документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора
- Получаем разрешение на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
- Проводим испытания
- Технические испытания
- Токсикологические испытания
- Клинические испытания (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
- Формируем и подаем досье в Росздравнадзор
- Сопровождаем процесс регистрации
Регистрация в Росздравнадзоре
- Проходит проверка комплектности регистрационной документации в части полноты и достоверности представленных сведений
- Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
- Проводится экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
- Получение дополнительных материалов
- Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
- Проводятся клинические испытания (для класса риска 2а, 2б, 3)
- Проводится экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
- Получение дополнительных материалов
- Этап выдачи Регистрационного удостоверения
03
++
+
Консультация Заполните простую форму
и получите консультацию
по интересующим вопросам
04
Прайс
БЮДЖЕТ РЕГИСТРАЦИИ
Градация по классу риска изделия
* Указанные цены актуальны по состоянию на 1 полугодие 2022 года. «Цена от» означает нижний порог стоимости конкретной услуги.
Каждый проект - индивидуальный, продукция может отличаться сложностью устройства, комплектации, особенностями состава и самой конструкцией. Для расчета актуального ценового предложения мы просим клиентов предоставлять нам подробную информацию о составе изделия, его характеристиках и материалах.
Дополнительные услуги
Декларирование и сертификация
Организация процессов получения деклараций о соответствии, сертификатов соответствия, деклараций ТР ТС, отказных писем на изделия медицинской промышленности.
Заказать
Заказать
+
+
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Согласно законодательству РФ деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию. Мы поможем разработать и собрать необходимые документы.
Заказать
Заказать
+
+
Исследования рынка
Маркетинговый анализ рынка медицинских изделий по категориям, компаниям, конкурентам, продукции, отчеты об объемах продаж в России.
+
+
Подбор партнера на рынке
Наша компания работает с множеством производителей медицинских изделий, которые не имеют представителей или дистрибьюторов в РФ и ЕАЭС, но поставляющих высококачественные и конкурентные продукты. Таким клиентам мы помогаем подбирать лучших локальных партнеров, которые готовы выступить дистрибьютором продукции в РФ и ЕАЭС.
Заказать
Заказать
+
+
05
Почему мы?
01
Опытность
Ключевые сотрудники компании в области регистрации работают годами, мы прошли через волны изменения законодательства, что позволило вырастить уникальную компетенцию быстрого приспособления к новому регулированию. Также в компании много молодых и квалифицированных специалистов. Мы ведем одновременно сотни проектов по изделиям всех видов, классов риска, в том числе для IVD диагностики.
+
02
Современная работа
Мы используем инструменты облачного проджект менеджмента для того, чтобы процесс регистрации был прозрачным, предсказуемым и управляемым для внешнего заказчика. Клиент может отслеживать этапы своего проекта, контролировать сроки, обмениваться файлами в единой информационной среде - от заявки до получения РУ. Мы работаем в облаке, кросплатформенно, с компьютеров или телефонов. Для вас мы на связи всегда.
+
03
Партнерские испытательные центры
Испытания изделий являются важной и ресурсоемкой частью процедуры. Мы давно на рынке, у нас крепкие партнерские отношения с большинством испытательных центров. Понимание оптимального выбора подрядчика для каждого проекта и конкурентное ценоообразование позволяют не снижать темпов ведения проекта и получать лучший результат в кратчайшие сроки.
+
04
Мы работаем для вас
Команда нашего центра берется за самые нестандартные задачи. ООО "СЦМП" – первопроходец в регистрации по ЕАЭС, мы получили первое в реестре РУ на зарубежное МИ по новой процедуре. Сотрудники компании становятся частью команды заказчика, потому что ваш успех - наше личное дело.
+
“ НАШИ РЕБЯТА
ЧАСТЬ ВАШЕЙ КОМАНДЫ”
06
Как мы работаем
01
Клиент высылает техническое описание и расписывает комплектацию изделия
02
Мы считаем стоимость проекта, сроки и виды работ
03
Подписываем договор
04
Начинается работа по проекту. Проводится анализ, коррекция и разработка новой документации
05
Проводятся необходимые испытания. Комплектуется регистрационное досье. Подается в Федеральную Службу
06
СЦМП орагнизует процесс регистрации в Росздравнадзоре
07
Получаем РУ и радуемся с вами!
