Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в рамках единой процедуры ЕАЭС для выхода на рынки государств-членов Евразийского экономического союза.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Единое РУ для стран ЕАЭС
- Выход на рынки РФ, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана
- Подготовка досье по требованиям ЕАЭС
- Сопровождение экспертизы
- Получение РУ
Когда нужна услуга
Когда необходимо зарегистрировать изделие сразу в нескольких странах ЕАЭС по единой процедуре.
Что обычно вызывает сложности
Сложность в согласовании досье с требованиями надлежащей базы ЕАЭС и выборе референтного государства.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, технический файл, результаты испытаний, доказательства безопасности и эффективности.
Как мы работаем
- 01
Анализ изделия и выбор референтного государства
- 02
Подготовка досье ЕАЭС
- 03
Подача и экспертиза
-
Получение единого РУ ЕАЭС
Сроки
Зависит от класса риска и процедуры — в среднем от 12 до 18 месяцев
ВАЖНОНесоответствие досье требованиям ЕАЭС приведёт к замечаниям. Готовим документы с учётом актуальных решений ЕЭК.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Анализ изделия и выбор референтного государства |
| 2 | Подготовка досье ЕАЭС |
| 3 | Подача и экспертиза |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Регистрация по ЕАЭС | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Чем отличается ЕАЭС от национальной регистрации?
Единая процедура ЕАЭС даёт РУ, действующее во всех странах-членах союза, — не нужно регистрировать отдельно в каждой стране.
Все ли МИ регистрируются по ЕАЭС?
Нет, применимость зависит от класса риска и желания заявителя. Поможем определить оптимальный маршрут.
В каких странах действует ЕАЭС-РУ?
Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан.
Другие услуги
Регистрация медицинских изделий
Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)
Подробнее
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Подробнее
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Подробнее
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.
Подробнее
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации