Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)
Цифры
25сотрудников
150+проектов
98%без отказов
11 мес.средний срок
Эксперт
Виктория Кузнецова
- В регистрации медицинских изделий с 2015 года
- Более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности
- Регистрация отечественных разработок и сопровождение мировых брендов
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий
Частые вопросы
Сколько длится процесс регистрации МИ?
В среднем 11 месяцев, но срок зависит от класса риска, объёма испытаний и готовности документов.
Что такое регистрационное удостоверение (РУ)?
РУ — это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории РФ.
Как определить класс риска моего изделия?
Класс риска определяется на основе правил классификации, утверждённых приказом Минздрава. Мы проводим эту оценку на начальном этапе.
Можно ли зарегистрировать импортное МИ?
Да, мы работаем как с отечественными, так и с зарубежными производителями.
Что входит в регистрационное досье?
Технический файл, результаты испытаний, эксплуатационная документация, данные о производителе и другие документы.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Старший разработчик
нормативной документации