Регистрация медицинского программного обеспечения (ПО)

Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.

от 850 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

Классификация ПО как МИ
Подготовка документации разработчика
Организация испытаний
Сопровождение экспертизы
Получение РУ

Когда нужна услуга

Когда программный продукт по назначению относится к медицинским изделиям и подлежит регистрации.

Что обычно вызывает сложности

Классификация (МИ или нет), определение класса риска, требования к жизненному циклу ПО.

Какие документы/данные нужны на старте

Описание ПО, назначение, архитектура, документация жизненного цикла.

Как мы работаем

01

Классификация
02

Подготовка документации
03

Организация испытаний
04

Подача и экспертиза
Получение РУ

Сроки

Зависит от класса и сложности ПО.

ВАЖНО
Ошибочная классификация ПО ведёт к переделке документации. Определяем статус на старте.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Классификация
2	Подготовка документации
3	Организация испытаний

Цены

Услуга	Стоимость
Регистрация медицинского ПО	от 80 000 ₽

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Любое медицинское ПО нужно регистрировать?

Только то, которое по назначению является медицинским изделием.

Работаете с ИИ-системами?

Да, включая системы на основе машинного обучения.

Другие услуги

Регистрация медицинских изделий

Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)

Подробнее

Испытания медицинских изделий

Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.

Подробнее

Регистрация изделий для инвитродиагностики

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

Подробнее