Организация постклинического мониторинга медизделий

Систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности изделия после регистрации.

от 20 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

План постклинического мониторинга
Сбор и анализ данных
Периодические отчёты
Сопровождение обновлений РУ
Взаимодействие с регулятором

Когда нужна услуга

После получения РУ — для поддержания регистрации и выявления рисков на этапе эксплуатации.

Что обычно вызывает сложности

Разработка плана мониторинга, сбор данных из разных источников, регулярная отчётность.

Какие документы/данные нужны на старте

РУ, техническая документация, данные об эксплуатации.

Как мы работаем

01

Разработка плана ПКМ
02

Сбор данных
03

Анализ и отчётность
Корректирующие действия

Сроки

Постоянная деятельность в течение срока действия РУ.

ВАЖНО
Отсутствие ПКМ — нарушение требований и риск при проверках.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Разработка плана ПКМ
2	Сбор данных
3	Анализ и отчётность

Цены

Услуга	Стоимость
Постклинический мониторинг	Цена по запросу

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Обязателен ли ПКМ?

Да, для изделий это требование к держателю РУ.

Как часто нужно готовить отчёты?

Периодичность зависит от класса риска и плана ПКМ.

Другие услуги

Ускоренная регистрация

Когда привычные логистические цепочки рвутся, а рынок сталкивается с дефицитом медицинских изделий, запуск нового продукта не может ждать. В этих условиях на помощь приходит Постановление Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, которое закрепило временный, но реально работающий механизм быстрого вывода медизделий в обращение. Упрощенная регистрация медицинских изделий заметно сокращает путь от подачи заявки до получения регистрационного удостоверения. Это не постоянная замена стандартной процедуре, а точечный инструмент, который помогает бизнесу оперативно реагировать на вызовы рынка и позволяет медицинским организациям получать нужную продукцию без многомесячных задержек. Важно понимать, что воспользоваться ускоренным форматом могут не все, а только те изделия, которые включены в специальный перечень, утверждаемый межведомственной комиссией.

Подробнее