Проведение технических испытаний медицинских изделий

Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.

Цена по запросу

Заказать услугу

Что вы получите

Подбор аккредитованной лаборатории
Подготовка программы испытаний
Контроль сроков
Анализ результатов
Доработка при необходимости

Когда нужна услуга

Технические испытания обязательны для большинства МИ при регистрации.

Что обычно вызывает сложности

Выбор лаборатории, соответствие стандартам, сроки.

Какие документы/данные нужны на старте

ТУ, описание изделия, образцы.

Как мы работаем

01

Определение перечня стандартов
02

Подбор лаборатории
03

Подготовка образцов и программы
04

Проведение испытаний
Получение протоколов

Сроки

Средний срок от 2 недель до 3 месяцев.

ВАЖНО
Несоответствие стандартам выявляется на испытаниях. Предварительный анализ снижает этот риск.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Определение перечня стандартов
2	Подбор лаборатории
3	Подготовка образцов и программы

Цены

Услуга	Стоимость
Сопровождение технических испытаний	цена по запросу

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Какие стандарты применяются?

ГОСТ, ГОСТ Р, МЭК — зависит от типа изделия.

Нужны ли образцы?

Да, количество определяется программой.

Можно использовать свою лабораторию?

Если она аккредитована — да.

Что, если испытания не пройдены?

Поможем с доработкой и повторными испытаниями.

Можно совместить с ЭМС?

Да, часто это оптимальнее.

Другие услуги

Клинические испытания

Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.

Подробнее

ЭМС-испытания

Испытания на электромагнитную совместимость для медицинских электрических изделий.

Подробнее

Регистрация изделий для инвитродиагностики

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

Подробнее