Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия: какие сведения указать

Государственная регистрация медицинского изделия — важный этап, но не завершающий. Законодательство требует от производителей продолжать контролировать свою продукцию после вывода на рынок. Для изделий высоких классов риска предусмотренпострегистрационный клинический мониторинг— систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности продукции в реальных условиях эксплуатации.

Производитель или его представитель должны каждый год подаватьотчет по клиническому мониторингув Росздравнадзор.

Зачем нужен отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

Он подтверждает, что производитель или его представитель систематически отслеживает безопасность и эффективность продукции после его появления на рынке.

Пострегистрационный клинический мониторингрешает несколько задач:

• выявляетнеблагоприятные события, побочные действия и нежелательные реакции, которые не проявились на этапе регистрационных испытаний;
• оценивает, насколько продукция соответствует заявленным характеристикам в реальной клинической практике;
• формирует доказательную базу безопасности и эффективности на основе данных эксплуатации;
• помогает своевременно корректировать инструкцию по применению, маркировку или конструкцию изделия.

Обязанность по подаче отчета лежит на производителе. Если производитель иностранный — на егоуполномоченном представителев Российской Федерации.

Какие изделия попадают под клинический мониторинг

Пострегистрационный клинический мониторингобязателен не для всей продукции. Он распространяется на образцы высокого класса риска, где даже незначительные отклонения могут угрожать жизни и здоровью пациента.

Перечень включает:

• медицинские изделия 3 класса риска— продукция с наивысшим уровнем потенциальной опасности (например, кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, системы жизнеобеспечения);
• имплантируемые медицинские изделия 2б класса риска— устройства, которые вводятся в организм хирургическим путем и остаются там длительное время (например, стенты, эндопротезы, имплантируемые датчики).

Класс потенциального риска применения медицинского изделияопределяет не только глубину экспертизы пригосударственной регистрации, но и объем пострегистрационных обязательств. Чем выше класс риска, тем строже требования к мониторингу и отчетности.

Для продукции этих категорий производитель обязан разработатьплан клинического мониторингаеще на этапе подготовки к регистрации. План должен описывать, как будет собираться и анализироваться информация о безопасности и эффективности после выхода продукции на рынок.

Если ваша продукция относится к указанным категориям, подготовка и подача отчетов — обязательное условие сохранения действующего регистрационного удостоверения.

Какие сведения о медицинском изделии указывают в отчете

В отчёте должна присутствовать вся необходимая и точная информация о выпускаемой продукции. В него вносятся перечисленные ниже сведения.

Идентификационные сведения:код типа МИ — уникальный шифр пономенклатурной классификации медицинских изделий; название типа МИ — официальное название по классификатору; номенклатурный код — система шифрования, в которой числится продукция; код КТРУ (если имеется) — идентификатор из каталога для госзакупок.

Регистрационные сведения: номер свидетельства о регистрации МИ и дата его оформления; дата внесения в государственный реестр.

Технические характеристики: все варианты исполнения МИ — модификации, модели и комплектации, указанные в регистрационном удостоверении; разновидности изделия; аксессуары и дополнительные элементы; состав и набор комплектации; допустимый период хранения или срок службы.

Все перечисленные данные должны совпадать с информацией в регистрационном пакете. Любое отклонение может вызвать претензии со стороны надзорных органов.

Отдельного внимания заслуживает код типа МИ. Он присваивается по номенклатурной классификации и должен быть идентичен тому, что был указан при регистрации. Неверный код может стать причиной отказа в приёме отчёта. При необходимости внесения изменений в эти данные потребуется процедуравнесения изменений в регистрационное удостоверение.

Сведения о производителе и обращении медицинского изделия

В отчете также указываются данные о производителе и о том, как продукция обращается на рынке.

Сведения о производителе:

• производитель— полное наименование, адрес, контактные данные;
• страна производителя;
• адрес производства— фактический адрес производственной площадки;
• для иностранных производителей — данныеуполномоченного представителяв РФ.

Сведения об обращении:

• количество продукции в обращении за отчетный период;
• информация о сериях, партиях и заводских номерах;
• единый реестр ЕАЭС— если продукция внесена в него, это нужно отразить.

Адрес производства должен совпадать с указанным в регистрационном досье. При смене производственной площадки необходимо своевременно вносить изменения в регистрационное удостоверение и обновлять сведения в отчете.

Нежелательные реакции при применении медицинского изделия.

Угроза жизни и здоровью при применении продукции:случаи, создающие серьезную опасность для пациента или медицинского персонала.

Особое внимание —сообщению о неблагоприятном событии. Если в течение отчетного периода такие события были выявлены, их необходимо детально описать: характер, частоту, тяжесть, связь с применением продукции.

Еслинеблагоприятные события не выявлены, это тоже нужно отразить в отчете с соответствующим обоснованием.

Все данные по безопасности и эффективности должны собираться и анализироваться в рамкахпострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий. Это обязанность производителя после регистрации, которая помогает поддерживатьизделие в обращениибезопасным для пациентов.

Клинические данные, риски и корректирующие действия

Отчет должен содержать анализ клинических данных за отчетный период.

В него включаются:

• клинические данные МИ— вся информация, полученная в ходе реального применения (результаты наблюдений, обратная связь медицинских работников, данные из реестров, публикации);
• оценка клинических данных — насколько они подтверждают безопасность и эффективность;
• остаточные риски МИ— риски, которые остаются даже после принятия всех мер защиты и могут проявляться в реальной практике;
• управление рисками МИ— какие меры приняты для минимизации выявленных рисков;
• идентифицированные остаточные риски— конкретные риски, которые были выявлены и оценены.

Важный элемент отчета —заключение о клинической безопасности и эффективности. Это итоговый вывод производителя о том, соответствует ли продукция заявленным характеристикам и безопасна ли она для применения.

Как и куда подается отчет по клиническому мониторингу

Отчет идет в Росздравнадзор. Срок подачи —не позднее 1 февралягода, следующего за отчетным.

Варианты направления:

• через автоматизированную систему Росздравнадзора (АИС) — в электронной форме с применением усиленной квалифицированной подписи;
• через личный кабинет на официальном сайте ведомства после входа через ЕСИА;
• в бумажном виде — если электронный способ недоступен (с обязательным пояснением причины).

Периодичность: отчёты сдаются ежегодно на протяжении трёх лет с даты регистрации. По окончании этого трёхлетнего срока подача прекращается, если не возникают обстоятельства, требующие возобновления мониторинга (например, обнаружение новых рисков или изменение предназначения изделия).

Отчёт о клиническом мониторинге медицинского изделия — это основной документ, который подтверждает регулятору, что производитель ответственно выполняет свои обязательства. Если продукция относится к высоким классам риска, важно заранее организовать сбор и обработку клинических данных, назначить сотрудников, отвечающих за подготовку отчётов, и отслеживать изменения в законодательстве. С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые правила информирования о неблагоприятных событиях, которые касаются всех изготовителей и владельцев регистрационных удостоверений.

Частые вопросы