Какие медицинские изделия можно включить в одно регистрационное удостоверение

Что можно объединить в одном регистрационном удостоверении

Если несколько моделей относятся к одному виду в соответствии с номенклатурной классификацией, их можно собрать под одним регистрационным удостоверением. Главное — не путать полностью самостоятельные изделия, которые решают разные медицинские задачи, и варианты одного продукта. Самостоятельные позиции почти всегда требуют отдельной регистрации. А вот модификации, отличающиеся габаритами, составом комплекта или второстепенными параметрами, но сохраняющие общую клиническую логику, вполне уживаются в одном документе. Эта возможность теперь прямо закреплена в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, которое вступило в силу 1 марта 2025 года.

Критерии, по которым оценивают возможность объединения

Решение о совместной регистрации принимается не интуитивно, а на основе строгого набора критериев. Сбои хотя бы по одному из них обычно ведут к отказу в объединении.

Итак, все модели должен выпускать один производитель. Даже при внешней идентичности продуктов от разных заводов сгруппировать их не получится. Далее идет общая техническая документация. Это значит, что конструкция, перечень материалов и принцип работы описываются в рамках единого комплекта документов, а не разрозненных спецификаций. Различия между модификациями не должны менять основное медицинское назначение и принцип работы. Скажем, варьировать длину инструмента — это нормально, а вот заменить механический привод электрическим уже нет.

Все позиции обязаны принадлежать к одному классу потенциального риска, 2а и 2б вместе не объединяются. Сходными должны быть и условия применения: продукт для профессионального использования в операционной вряд ли окажется в одной заявке с домашним аналогом. То же касается инвазивности, стерильности или методов обработки — стерильные и нестерильные версии, скорее всего, пойдут разными путями. Наконец, если замена материала способна повлиять на биологическую совместимость или срок службы, это почти гарантированно потребует отдельной регистрационной процедуры.

Комплектации: что можно менять, а что нет

Тема комплектаций вызывает больше всего споров. Допустим, у вас есть базовая версия прибора и расширенная, с дополнительными датчиками или сетевым адаптером. Такие вариации разрешены, если они не ломают принцип действия и не переопределяют медицинскую задачу. Вы можете спокойно варьировать набор аксессуаров, типы креплений или источников питания (батарейки, аккумулятор, сеть). Менять сменные насадки тоже можно.

Но если из-за комплектации меняется основное медицинское назначение, класс риска или состав критических материалов, контактирующих с пациентом, это уже другое изделие. В такой ситуации один документ не сработает, и модели придется разводить по разным регистрационным удостоверениям.

Варианты исполнения и модификации

Под вариантами исполнения мы понимаем модификации, которые сохраняют общее назначение и принцип действия, но расходятся в деталях: длине, ширине, диаметре, эргономике корпуса, объеме, способах монтажа или даже в цвете, если он не несет функциональной нагрузки. Сюда же относится и тип упаковки. Все эти нюансы следует досконально прописать в документации производителя, чтобы во время проверки у экспертов не возникло сомнений, что конкретная модификация действительно соответствует зарегистрированным сведениям.

Модельный ряд: когда изделия разных размеров можно объединить

Изделия разных размеров, форм или объемов формируют единый модельный ряд, когда они служат одной медицинской цели и отличаются лишь типоразмерными характеристиками. Это классика: хирургические инструменты разной длины, шприцы различного объема, катетеры с отличающимся диаметром или имплантаты в нескольких типоразмерах. Для каждого такого варианта нужно подтвердить безопасность и эффективность, а все различия необходимо аккуратно зафиксировать в техдокументации.

Принадлежности медицинского изделия

Принадлежностью считается элемент, который не работает сам по себе, а используется строго вместе с основным изделием и необходим для его применения по назначению. Прописать такую деталь в составе изделия можно, если она действительно незаменима для работы основного продукта, не является самостоятельным медицинским изделием и четко упоминается в технической документации. Важно не путать принадлежность с запасной частью (она предназначена для замены изношенного компонента), расходным материалом или отдельным прибором, имеющим собственную медицинскую задачу.

Набор медицинских изделий

Набор, собранный для решения единой клинической задачи, может быть зарегистрирован как одно изделие. Здесь анализируют общее назначение всего комплекта, его состав и роль каждого компонента. Все элементы должны быть от одного производителя, а на сам набор разрабатывается единая инструкция по применению.

Можно ли объединять изделия с разными кодами вида

Разные коды вида далеко не всегда ставят крест на совместной регистрации. Решение принимается по совокупности факторов: назначение, принцип действия, класс риска и конструкция. На практике такое объединение случается нечасто, ведь разные коды обычно указывают на разное назначение. Но если продукт выполняет одну задачу, а коды отличаются по сугубо формальным причинам, объединение допустимо после грамотного обоснования.

Что нельзя объединять

Существуют ситуации, где компромисс невозможен. Категорически нельзя объединять продукты от разных производителей, с отличающимися классами риска, назначением или принципом действия. Сюда же относятся несовместимые области применения, разная стерильность (и методы ее достижения), отличающаяся инвазивность, а также существенные конструктивные различия или использование несопоставимых материалов, способных потребовать отдельной оценки безопасности.

Примеры допустимого и недопустимого объединения

Как оценить возможность объединения

Чтобы понять, получится ли сгруппировать несколько моделей в одном документе, пройдите по простому алгоритму. Сначала убедитесь в единстве производителя и общей техдокументации. Затем сравните назначение и принцип действия, проверьте класс риска, оцените стерильность и инвазивность, сопоставьте материалы и конструктивные особенности. И в конце изучите комплектации. Если все позиции совпадают, объединение вполне осуществимо.

Типичные ошибки

Производители нередко попадают в ловушки: пытаются объединять продукты, ориентируясь исключительно на похожее название, или смотрят только на код вида, забывая о других критериях. Встречаются случаи, когда в одно удостоверение включают приборы с совершенно разными задачами. Также часты проблемы с отсутствием единой логики модельного ряда или некорректным указанием принадлежностей. Еще один промах — когда перечень моделей в заявлении расходится с технической документацией.

Часто задаваемые вопросы