Что актуализировать по уполномоченному представителю медицинского изделия до 1 сентября 2026 года

Заявление о государственной регистрации — это первый документ, с которого начинается процесс вывода медицинского изделия на российский рынок. Именно в нём фиксируются основные данные о продукции, производителе и планируемом обороте. При проведении экспертизы всего регистрационного комплекта Росздравнадзор опирается именно на информацию из этого заявления. От того, насколько грамотно оно заполнено, зависит успех всей процедуры регистрации и последующее обращение изделия.

Зачем нужно заявление о государственной регистрации медицинского изделия

Заявление — отправная точка всей регистрационной процедуры. Росздравнадзор использует его как основу для проверки всех материалов регистрационного досье.

Правила государственной регистрации МИ (Постановление Правительства РФ № 1684) устанавливают требования к составу и содержанию заявления. Заявителем может быть разработчик, производитель или уполномоченный представитель.

Почему заявлению уделяют такое внимание:

• оно содержит полную информацию об изделии, производителе и маршруте регистрации;
• расхождения между заявлением и другими документами досье — основание для запросов и отказов;
• ошибки могут повлиять на ставку НДС и дальнейшее обращение.

Заявление оформляется на фирменном бланке заявителя. Реквизиты должны быть актуальными и соответствовать выписке из ЕГРН. Рекомендуется присваивать заявлению исходящий номер для отслеживания входящего номера Росздравнадзора.

Назначение, вид и код вида медицинского изделия

Назначение— важнейший раздел заявления. Именно оно определяет вид, код, класс риска и перечень испытаний.

Что нужно указать:

• назначение МИ— должно быть конкретным. От него зависят требования, объем испытаний и класс риска;
• вид МИпо номенклатурной классификации — шестизначный код с наименованием и описанием;
• код вида МИ— выбирается исходя из назначения и описания. Должен соответствовать зарегистрированным аналогам.

Назначение должно коррелировать с наименованием. Ошибки в этой связке — частая причина замечаний. Как определитьмедицинское назначение изделияипризнаки медицинского изделиячитайте в это разделе — https://www.regmt.ru/uslugi/registracziya-mediczinskix-izdelij/podlezhit-li-izdelie-registraczii.

Наименование, модели, варианты исполнения и состав изделия

Наименование должно однозначно идентифицировать продукцию.

Требования к наименованию:

• начинать с существительного: «Халат медицинский»;
• содержать признаки, относящие изделие к медицинским;
• включать модель, артикул или вариант исполнения;
• для отечественных изделий — оканчиваться номером ТУ;
• товарный знак указывается на русском языке.

Варианты исполнения, составные части и принадлежностидолжны быть перечислены в заявлении или приложении и совпадать с технической документацией.

Важно:«Халат медицинский ТУ ...», «Халаты медицинские ТУ ...» и «Халат медицинский по ТУ ...» — с точки зрения Росздравнадзора это разные изделия. Формулировки должны быть единообразными во всех документах.

Наименование медицинского изделия,варианты исполнения,модели,принадлежностидолжны быть согласованы с ТУ медицинского изделия и другими документами регистрационного досье медицинского изделия.

Сведения о производителе, изготовителе и УПП

В заявлении указываются все участники цепочки создания и вывода изделия.

Разработчик— обычно совпадает с производителем. Если нет — указываются оба.

Производитель (изготовитель)— юрлицо или ИП, отвечающее за качество, безопасность и эффективность.

Уполномоченный представитель производителя (УПП)— обязателен для иностранных производителей. Полномочия подтверждаются доверенностью.

На кого оформляется РУ:на производителя, на УПП (для иностранных компаний) или на разработчика. Выбор влияет на свободу действий после регистрации.

Подробнее опроизводителе медицинского изделия,изготовителе и уполномоченном представителе в рамках государственной регистрации медицинского изделия.

Места производства, стерилизация, упаковка и контроль качества

Места производства — не только адрес завода, но и все площадки, где выполняются технологические процессы: сборка, стерилизация, контроль качества, упаковка.

Если процессы выполняются на нескольких площадках — указываются все. Для разных юридических лиц требуются договоры на производство.

Стерилизация, упаковка и контроль качествадолжны быть документально подтверждены и совпадать с технологической документацией.

Для подтверждения качества производства может потребоваться инспектирование производства медицинских изделий.

Класс риска, испытания и экспертиза

Класс риска медицинского изделия определяет объем испытаний и схему регистрации.

С 2022 года:

• изделия класса 2а в стерильном виде, 2б и 3 до подачи досье должны пройти инспекцию производства;
• изделия класса 1 и нестерильные класса 2а могут пройти инспекцию добровольно.

Ошибка в классе риска критична. Например, если нестерильное изделие класса 2б подать как 2а, Росздравнадзор запросит отчет об инспекции, который получить в срок невозможно — отказ.

Испытания зависят от класса риска:

• технические испытания— проверка характеристик;
• токсикологические исследования— при контакте с организмом;
• клинические испытания— для подтверждения эффективности и безопасности;
• ЭМС-испытания— для изделий с электроникой.

Оклассе риска медицинского изделия, технических,токсикологических и клинических испытаниях читайте подробнее здесь — https://www.regmt.ru/uslugi/ispyitaniya-mediczinskix-izdelij.

ОКПД 2, НДС и государственная пошлина

Код ОКПД 2 определяет не только категорию изделия, но и налоговый режим.

Ставка НДС:

• код из Постановления № 1042 — ставка 0%;
• код из Постановления № 688 — ставка 10%.

Ошибка в коде ОКПД 2 может привести к неправильному налоговому режиму, исправить после регистрации сложно.

Государственная пошлина уплачивается за выдачу РУ и экспертизу. Указание номера платежного поручения рекомендуется.

Подача заявления и получение информации от Росздравнадзора

Заявление подается вместе с остальными документами досье.

Способы подачи:

• электронно через личный кабинет заявителя Росздравнадзора;
• на бумажном носителе (с электронной копией).

В заявлении указывается способ получения информации (рекомендуется электронная почта). Опечатка в адресе может привести к пропуску запроса Росздравнадзора.

Также указывается способ получения готового РУ: лично или по почте. Лично — предпочтительнее.

Типовые ошибки при заполнении заявления

Ошибки в заявлении — частая причина задержек и отказов.

Самые распространенные:

• несоответствие наименования в заявлении и других документах;
• некорректное назначение — слишком общее или не соответствующее наименованию;
• неверный код вида;
• ошибка в классе риска;
• неправильный код ОКПД 2;
• неполные сведения о производителе или УПП;
• отсутствие всех мест производства;
• неверные реквизиты заявителя.

Проверка заявления перед подачей — инвестиция в успешную регистрацию.

Заявление — один из важнейших документов в регистрационном досье. Ошибки могут привести к отказам, запросам, задержкам и проблемам с НДС. Проверьте наименование, назначение, код вида, класс риска, ОКПД 2, данные о производителе и УПП, места производства и приложения. Убедитесь, что все сведения совпадают с остальными документами досье.

Частые вопросы