Является ли изделие медицинским: критерии определения статуса продукции

С чего начать: три простых вопроса

Прежде чем лезть в законы и классификаторы, задайте себе три вопроса. Ответы на них дадут 80% понимания статуса вашего продукта.

Первый вопрос: для чего вы создали изделие? Если ответ начинается со слов «диагностировать», «лечить», «предотвращать», «восстанавливать», «наблюдать», вы уже на правильном пути. Если ответ «облегчать», «упрощать», «ускорять», это еще не медицинское назначение.

Второй вопрос: как работает ваше изделие? Если оно воздействует на организм физически (измеряет, сжимает, нагревает, охлаждает, освещает), это аргумент в пользу медицинского изделия. Если оно воздействует химически или биологически — это, скорее, лекарство или БАД.

Третий вопрос: что написано в вашей инструкции? Если там есть слова «показания», «противопоказания», «способ применения», «клинические рекомендации», вы уже заявляете медицинское назначение. Если там «рекомендации по использованию» и «общие советы», это другой разговор.

Ответы на эти вопросы не дают окончательного решения, но задают правильное направление. Дальше будут детали.

Шаг 1. Проверяем юридическое определение

В российском законе (№ 323-ФЗ) медицинское изделие определяется через его предназначение. Если производитель заявил, что изделие нужно для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга, восстановления функций или прерывания беременности, это основание считать его медицинским.

Но есть нюанс. Важно не только заявить, но и подтвердить, что изделие действительно может выполнять эти функции. Просто написать в инструкции «для диагностики» недостаточно. Нужно, чтобы характеристики позволяли это делать.

И еще один важный момент: медицинское изделие не должно действовать как лекарство. Если ваш продукт работает за счет химических процессов, это не медицинское изделие, даже если он помогает врачам.

Шаг 2. Проверяем четыре практических критерия

На практике специалисты оценивают продукцию по четырем критериям. Их удобно использовать как чек-лист.

Критерий А. Назначение в документации. Откройте инструкцию и найдите раздел «Назначение» или «Область применения». Если там есть медицинские формулировки — первый шаг сделан.

Критерий Б. Технические характеристики. Может ли ваше изделие реально выполнять то, что обещает? Если тонометр врет на 20 единиц, он не может быть медицинским, даже если в инструкции написано «для диагностики».

Критерий В. Механизм действия. Ваше изделие работает за счет физики? Механики? Оптики? Это хорошо. Если за счет химии или биологии — это, скорее всего, не медицинское изделие.

Критерий Г. Документация. Есть ли в технической документации медицинские показания, способы применения, результаты клинических испытаний? Если есть, вы ближе к статусу медицинского изделия.

Если все четыре критерия совпадают, ваше изделие с высокой вероятностью является медицинским.

Шаг 3. Что делать, если сомневаетесь

Если после самопроверки вы не уверены в статусе, есть два варианта.

Первый вариант: заказать профессиональную оценку. Это недорого и быстро. Специалисты проанализируют вашу документацию, характеристики и механизм действия и дадут заключение.

Второй вариант: попробовать подать заявку на регистрацию. Если Росздравнадзор вернет документы с отказом, вы узнаете причину. Но этот вариант рискованнее: вы потратите время и деньги на подготовку досье, а результат не гарантирован.

Мы рекомендуем первый вариант. Профессиональная оценка на раннем этапе сэкономит вам время и нервы. Заказать ее можно на странице определения принадлежности продукции к медицинским изделиям.

Шаг 4. Если изделие медицинское — подбираем код вида

Код вида — это номер, который идентифицирует ваше изделие в номенклатурной классификации, без него регистрация невозможна.

Важно: код подбирается после того, как вы подтвердили медицинский статус, а не до. Многие производители ошибаются: находят похожий код у конкурента и думают, что их продукт автоматически становится медицинским. Это не так.

Порядок подбора кода регулируется Приказом Минздрава РФ от 24.06.2025 № 364н (действует с 17 августа 2025 года). В этом документе есть актуальная номенклатурная классификация.

При подборе кода учитывают:

• назначение и область применения;
• конструктивные особенности;
• класс потенциального риска;
• длительность использования;
• инвазивность и контакт с организмом.

Код состоит из девяти цифр. Его нужно будет указывать во всех документах на регистрацию.

Шаг 5. Что делать после подбора кода

После того как код вида определен, вы можете приступать к подготовке регистрационного досье. Это сложный и долгий процесс, который включает:

• техническую и эксплуатационную документацию;
• результаты испытаний (механических, электрических, биологических);
• клиническую оценку или клинические испытания;
• маркировку и инструкцию по применению;
• сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485).

Если вы не уверены, что справитесь самостоятельно, лучше довериться профессионалам. Подробнее о процессе можно узнать на странице регистрации медицинских изделий.

Типичные ошибки производителей

Ошибка 1. Полагаться только на название. Слово «медицинский» или «диагностический» в названии ничего не гарантирует.

Ошибка 2. Искать код вида до подтверждения статуса. Это самая частая ошибка, которая ведет к неправильной классификации.

Ошибка 3. Думать, что больница делает продукт медицинским. Нет, важно назначение, а не место использования.

Ошибка 4. Копировать решения конкурентов. У каждого продукта своя специфика. То, что подошло одному, может не подойти другому.

Ошибка 5. Игнорировать механизм действия. Если эффект химический, это не медицинское изделие, даже если оно используется в медицине.

Часто задаваемые вопросы