Как техническая документация влияет на инспектирование производства медицинских изделий

•  

  Инспектирование производства медицинских изделий — один из важных этапов, подтверждающих соответствие производителя установленным требованиям. Проверка оценивает не только состояние производственной площадки, но и способность предприятия выпускать продукцию со стабильными характеристиками качества и безопасности.

  Инспекторы должны убедиться: фактически выпускаемый товар соответствует сведениям, представленным при регистрации, а производственные процессы постоянно контролируются.

Почему техническая документация важна при инспектировании производства

Каждая проверка строится на анализе документов, подтверждающих: медицинское изделие производится в управляемых условиях и соответствует заявленным характеристикам.

Техническая документация описывает конструкцию изделия, принцип работы, применяемые материалы, технические характеристики, требования к производству, контролю качества и безопасности. На основании этой информации инспекторы оценивают, соответствуют ли производственные процессы заявленным параметрам.

При инспектировании проверяют, соответствует ли эксплуатационная документация конструкции изделия, его назначению и актуальной версии регистрационных материалов.

При подготовке документации важно обеспечить полную согласованность сведений. Полезно заранее проверить актуальностьрегистрационного досье медицинского изделия, документов регистрационного досье и технической документации медицинского изделия — https://www.regmt.ru/uslugi/razrabotka-dokumentaczii-dlya-registraczii-medizdelij: эти документы проверяют в первую очередь.

Когда проводится инспектирование производства медицинских изделий

Распространенные случаи:

• государственная регистрация отдельных МИ;
• изменение производственной площадки;
• внесение изменений в регистрационное досье;
• проведение периодического контроля производства;
• плановое инспектирование по прошествии пяти лет;
• отдельные случаи внеплановой оценки производства.

При регистрации инспекция подтверждает: производитель способен выпускать продукты с постоянными характеристиками качества независимо от объема производства.

Если предприятие переносит производство на другую площадку или полностью меняет технологический процесс, результаты предыдущей инспекции оказываются недостаточными. В таких случаях требуется повторная оценка.

Инспектирование также проводится при последующем контроле уже зарегистрированной продукции — если это требуют нормативные документы или возникают основания для дополнительной проверки.

При подготовке проектов регистрации важно учитывать требования крегистрации медицинских изделий и медицинским изделиям класса риска 2а, 2б и 3 — https://www.regmt.ru/uslugi/registracziya-mediczinskix-izdelij. Объем инспекционных мероприятий напрямую зависит от категории изделия и особенностей его производства.

Какие документы связаны с инспектированием производства

Проверяющие анализируют, насколько разные документы согласованы между собой и подтверждают выполнение требований системы менеджмента качества.

Комплект включает:

• документы регистрационного досье;
• техническую документацию;
• эксплуатационную документацию;
• производственную документацию;
• документы системы менеджмента качества;
• руководство по качеству;
• политику и цели в области качества;
• записи производственного контроля;
• документы по управлению рисками;
• процедуры корректирующих и предупреждающих действий.

Инспекторы также смотрят, как предприятие управляет документированной информацией. Важно, чтобы сотрудники работали только с действующими версиями документов, а изменения проходили установленную процедуру согласования и утверждения.

Перед инспектированием стоит провести внутреннюю проверкудокументов СМК, процессов СМК и руководства по качеству МИ — https://www.regmt.ru/uslugi/sistema-menedzhmenta-kachestva-(smk)-mediczinskix-izdelij/vnedrenie-smk. Так вы убедитесь в их актуальности и согласованности с регистрационной документацией.

Что проверяют при инспекции производства медицинских изделий

Цель инспекции — удостовериться, что выпуск медицинских изделий происходит в контролируемых условиях, а все технологические операции соответствуют нормам, установленным в регистрационном досье и в системе менеджмента качества. Проверяющие оценивают такие направления, как:

• состояние производственной базы, функционирование СМК,
• этапы проектирования и разработки продукции, документационное сопровождение и учёт записей,
• управление закупками и входным контролем сырья,
• производственные операции,
• маркировку и отслеживаемость изделий,
• финальный контроль, контроль качества на всех стадиях,
• а также работу с несоответствиями и корректирующие/предупреждающие мероприятия.

ГОСТ ISO 13485 и требования к СМК медицинских изделий

Инспектирование производственных площадок базируется на положениях ГОСТ ISO 13485-2017, который гармонизирован с международным стандартом ISO 13485:2016. Данный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества организаций, занимающихся проектированием, выпуском, хранением, поставкой и обслуживанием медицинских изделий.

В ходе проверки оцениваются:

• наличие и работоспособность СМК,
• распределение зон ответственности,
• управление рисками,
• документационное обеспечение,
• проведение внутренних аудитов,
• анализ деятельности со стороны руководства,
• взаимодействие с поставщиками,
• управление производственными процессами,
• выпуск продукции и корректирующие мероприятия.

Важно не просто иметь комплект документов, но и доказать, что установленные процедуры реально применяются, а сотрудники знают и исполняют их требования.

Перед проверкой стоит оценить соответствиеСМК медицинских изделийтребованиям ГОСТ ISO 13485-2017 — https://www.regmt.ru/uslugi/sistema-menedzhmenta-kachestva-(smk)-mediczinskix-izdelij. Это поможет выявить слабые места и устранить возможные несоответствия.

Порядок, сроки и результаты инспектирования производства

Инспекционная проверка включает несколько последовательных этапов:

1. Изучение переданной документации.
2. Разработка программы проверки.
3. Проведение инспекции на производственной площадке.
4. Анализ обнаруженных несоответствий.
5. Оформление итогового отчёта.
6. Подготовка заключения.

В зависимости от оснований проверки выделяют: первичное, плановое, периодическое и внеплановое инспектирование.

Продолжительность проверки производства медицинских изделий определяется масштабом выпуска, номенклатурой продукции, сложностью технологических операций и числом проверяемых объектов.

По завершении инспекции оформляются: отчёт о результатах проверки производства и заключение по итогам инспектирования.

Подробнее обинспектировании производства медицинских изделий, инспектировании производственной площадки медицинских изделий и заключении по результатам инспектирования производства — https://www.regmt.ru/uslugi/sistema-menedzhmenta-kachestva-(smk)-mediczinskix-izdelij/soprovozhdenie-inspektirovaniya-proizvodstva.

Какие риски возникают при несоответствиях

Если обнаруженные несоответствия не исправить, возможен негативный итог проверки.

Потенциальные последствия:

• необходимость устранения замечаний;
• повторное проведение инспекции;
• задержка регистрационных процедур;
• сложности с внесением изменений в регистрационное досье;
• возможная приостановка действия регистрационного удостоверения;
• аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия в случаях, предусмотренных законодательством.

При изменении производственной площадки, конструкции изделия или технологических операций важно своевременно вносить поправки в регистрационное досье —https://www.regmt.ru/uslugi/postregistraczionnoe-obsluzhivanie/vnesenie-izmenenij-v-ru. При необходимости это касается также процедурприостановления действия регистрационного удостоверенияилиотмены регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Инспектирование производства — это комплексная оценка не только производственной площадки, но и всей системы управления качеством. Ключевую роль играют техническая и эксплуатационная документация, регистрационное досье, документы СМК и подтверждение того, что фактический выпуск соответствует заявленным характеристикам изделия.

Чем раньше производитель проверит документацию и процессы, тем ниже риск получить замечания при инспекции и столкнуться с проблемами для регистрационного удостоверения.

Частые вопросы