- Комплексное сопровождение гос.регистрации МИ до получения регистрационного удостоверения (РУ)
- Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и РУ
- Организация и проведение технических испытаний МИ
- Организация и проведение токсикологических испытаний МИ
- Организация и проведение испытаний СИ МИ
- Организация и проведение клинических испытаний МИ
- Разработка проектов всех видов технической и эксплуатационной документации для МИ
- Получение разрешения на ввоз МИ с целью регистрации МИ или получения декларации соответствия (ДС)
- Формирование комплекта документов для получения ДС
- Лицензирование производства и технического обслуживания медтехники
Разработка проектов всех видов технической и эксплуатационной документации для МИ
Техническая и эксплуатационная документация по настоящему предопределяет успех процедуры регистрации.
Документация должна в полной мере отражать всю необходимую информацию по продукции, соответствовать требованиям национальных и международных стандартов, соответствовать требованиям и регуляторным актам Минздрава и Росздравнадзора в плане оформления и содержания.
В нашей компании существует отдельное подразделение по разработке технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Мы разрабатываем технические файлы, технические условия, инструкции по эксплуатации и прочие документы для наших клиентов.
Колоссальный опыт разработки, накопленная внутренняя база знаний, профильное образование и профессиональный подход к выполнению задач – залог успеха, который мы гарантируем.
Свяжитесь с нами, чтобы узнать стоимость и сроки разработки технической и эксплуатационной документации.
Консультация Заполните простую форму
и получите консультацию
по интересующим вопросам
