- Комплексное сопровождение гос.регистрации МИ до получения регистрационного удостоверения (РУ)
- Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и РУ
- Организация и проведение технических испытаний МИ
- Организация и проведение токсикологических испытаний МИ
- Организация и проведение испытаний СИ МИ
- Организация и проведение клинических испытаний МИ
- Разработка проектов всех видов технической и эксплуатационной документации для МИ
- Получение разрешения на ввоз МИ с целью регистрации МИ или получения декларации соответствия (ДС)
- Формирование комплекта документов для получения ДС
- Лицензирование производства и технического обслуживания медтехники
Комплексное сопровождение гос.регистрации МИ до получения регистрационного удостоверения (РУ)
Согласно законодательству Российской Федерации и стран ЕАЭС обязательным условием для обращения и продажи медицинских изделий является их государственная регистрация в уполномоченных органах.
Государственная регистрация – это сложный, многоэтапный процесс, связывающий в единую рабочую группу множество компаний и людей.
Наша компания позволяет клиентам отдать процесс регистрации внешней команде, которая в краткие сроки эффективно проводит всю процедуру – от чертежа изделия на заводе до получения Регистрационного Удостоверения и поставки товара клиентам.
Мы можем работать как в режиме минимального вовлечения клиента в процессы, так и в режиме инкорпорирования наших специалистов в стиль и корпоративную культуру заказчиков, что фактически размывает грани понятия внешнего контрагента.
“ НАШЕ АГЕНТСТВО
ЧАСТЬ ВАШЕЙ КОМАНДЫ ”
Этапы работы
- Первично оцениваем документацию на соответствие требованиям Росздравнадзора
- Корректируем документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора
- Получаем разрешение на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
- Проводим испытания
- Технические испытания
- Токсикологические испытания
- Клинические испытания (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
- Формируем и подаем досье в Росздравнадзор
- Сопровождаем процесс регистрации
- Проходит проверка комплектности регистрационной документации в части полноты и достоверности представленных сведений
- Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
- Проводится экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
- Получение дополнительных материалов
- Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
- Проводятся клинические испытания (для класса риска 2а, 2б, 3)
- Проводится экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
- Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
- Получение дополнительных материалов
- Этап выдачи Регистрационного удостоверения
Консультация Заполните простую форму
и получите консультацию
по интересующим вопросам
